药物标准品系指用于生物检定、抗生素或生物药品中含量或效价测定的标准物质，以效价单位(U)表示。
国家标准品及生物参考品系指用于鉴别、检查含量或效价测定的标准物质，其制备与标定应符合"生物制品国家标准物质制备和标定规程"要求，并由国务院药品监督管理部门的机构分发。企业工作标准品或参考品必须经国家标准品或参考品标化后方能使。
对照品系指用于生物制品理化等方面测定的特定物质，由生产单位采用与制品生产工艺相同的方法制备。对照品应尽可能与制品原液配方一致，稳定性较差的，可加不含对测定有干扰物质的适宜的稳定剂。对照品由国家药品检定机构审查认可，其标准应不低于制品的质量标准。
标准品和对照品均附有使用说明书，质量要求，有效期和装量等。
定义 生物制品标准物质系指用于生物制品效价、活性或含量测定的或其特性鉴别、检查的生物标准品或生物参考物质。
标准物质的种类
生物制品标准物质分为二类。
国家生物标准品 系指用标准品标定的，或我国自行研制的(尚无生物标准品者)用于定量测定某一制品效价或毒性的标准物质，其生物活性以单位(IU)或以单位(U)表示。
国家生物参考品 系指用参考品标定的，或我国自行研制的(尚无参考品者)用于微生物(或其产物)的定性鉴定或疾病诊断的生物试剂、生物材料或特异性抗血清;或指用于定量检测某些制品的生物效价的参考物质，如用于麻疹活疫苗滴度或类毒素絮状单位测定的参考品，其效价以特定活性单位表示，不以(IU)表示。
