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HIV抗体快速试剂国家参考品

更新时间:2019-12-03

简要描述:

HIV抗体快速试剂国家参考品$n【类别】体外诊断试剂参考品$n【批号】220013-20160304$n【性状】血浆,液体

HIV抗体快速试剂国家参考品

【用途】本参考品由人类免疫缺陷病毒(Human Immune-deficiency Virus,HIV)抗体阳性的感染者血浆、HIV 相关病毒(如 HBV、HCV 等)感染者血浆、正常人血浆等制成;适用于采用免疫层析法的HIV 抗体快速诊断试剂的质量控制和评价。

【组成和规格】本参考品共 45 支样品,组成如下:

类型

编号

规格

支数

备注

HIV 抗体阴性参考品

N1~N20

0.5mL/支

20

 

HIV-1 型阳性参考品

P1~P18

0.5mL/支

18

 

HIV-2 型阳性参考品

P19~P20

0.5mL/支

2

 

最低检出限参考品

S1~S3

0.5mL/支

3

 

重复性参考品

CV

1.0mL/支

2

 

【使用方法和要求】本参考品使用时,应满足:阴性参考品符合率:阳性反应不得多于 2 份,阴性符合率(-/-) 应≥18/20;阳性参考品符合率:(1)HIV-1 型阳性参考品符合率:应全部为阳性反应,HIV-1 型阳性符合率(+/+)应为 18/18;且 P18 显色强度应不低于P17;(2) HIV-2 型阳性参考品符合率:应全部为阳性反应, HIV-2 型阳性符合率(+/+)应为 2/2;最低检出限:阳性反应不得少于 1 份(≥1/3)且基质血清S1 为阴性反应;重复性参考品:平行检测 10 次,应均为阳性反应且显色度均一。

HIV抗体快速试剂国家参考品

【包装】白色冻存管。

【贮藏】-20℃或以下。

【注意事项】

1. 本参考品未经灭活处理,应按有传染性物品处理,操作应按实验室安全管理条例执行。

2. 本参考品不含任何防腐剂,应避免微生物污染和生长。

3. 应避免反复冻融,反复冻融应不超过 3 次。

4. 为了保证参考品的性能,应保证参考品在冻存状态下进行运输。

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