健竹科技HIV-1核酸血筛试剂国家参考品

产品介绍

HIV-1核酸血筛试剂国家参考品

【用途】本参考品由人类免疫缺陷病毒（Human Immune-deficiency Virus，HIV）1 型核糖核酸（RNA）为阳性的血浆、正常人血浆等制备，适用于基于实时荧光PCR 法、转录介导的扩增（TMA）法和其他方法学的HIV-1 核酸血筛试剂的质量控制及评价。

【组成和规格】本参考品共 22 支样品，组成如下：

【特性量值】本参考品中，灵敏度参考品的HIV-1 RNA 含量为 4.04×105 IU/mL， 溯源至HIV-1 RNA 第三代国家标准品(NIBSC 10/152) 。

【使用方法和要求】本参考品使用时，应满足：阴性参考品符合率：无论采用何种检测模式，均不得出现阳性反应，阴性符合率（-/-）应为 8/8；阳性参考品符合率：无论采用何种检测模式，均应检测为HIV-1 RNA 阳性，阳性符合率（+/+）应为 8/8；低检出限：将灵敏度参考品（HIV-1 RNA 含量为 4.04×105 IU/mL）用灵敏度参考品稀释液进行系列稀释，对单份检测，低检出限应≤100 IU/mL 且稀释基质为阴性反应；采用混样检测时，混样检测的低检出限应≤5000 IU/mL 且稀释基质为阴性反应。

【包装】白色冻存管。

【储藏】－70℃或以下。

【注意事项】

1. 本参考品未经灭活处理，应参照实验室安全管理条例，按传染性物品操作。

2. 本参考品不含任何防腐剂，应避免微生物污染和生长。

3. 稀释时，如灵敏度参考品稀释液不足，应使用HBV、HCV 和HIV 核酸为阴性的人去纤维血浆或者人血清代替。

4. 应避免反复冻融，反复冻融应不超过 3 次。

5. 为了保证参考品的性能，应采用干冰运输。

6. 其他应注意的问题：如核酸血筛试剂为 24 混样检测，每份样品取样量为 30μL，总共混样检测体积为 720μl；单份检测取样体积为 720μL；则：混样检测：每份参考品取样 30μL，用灵敏度参考品稀释液补充体积至 720μL，按混样检测程序进行检测；单份检测：每份参考品样品取样 720μL，按混样检测程序（或相应的检测程序）进行检测；部分核酸血筛产品可能存在拆分检测、鉴别检测等程序，应根据试剂本身的检测程序，并参考本参考品的“使用方法及要求”项，制定相应的技术要求或标准。

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