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HIV-1核酸血筛试剂国家参考品

更新时间:2019-07-15

简要描述:

HIV-1核酸血筛试剂国家参考品
【类别】体外诊断试剂参考品
【批号】220014-20140930
【性状】血浆,液体。

HIV-1核酸血筛试剂国家参考品

【用途】本参考品由人类免疫缺陷病毒(Human Immune-deficiency Virus,HIV)1 型核糖核酸(RNA)为阳性的血浆、正常人血浆等制备,适用于基于实时荧光PCR 法、转录介导的扩增(TMA)法和其他方法学的HIV-1 核酸血筛试剂的质量控制及评价。

【组成和规格】本参考品共 22 支样品,组成如下:

类别

编号

规格

支数

备注

阴性参考品

N1-N8

0.5ml/支

8

 

阳性参考品

P1-P8

0.5ml/支

8

 

灵敏度参考品

灵敏度参考品

1.0ml/支

1

 

灵敏度参考品

稀释液

灵敏度参考品

稀释液

1.0ml/支

5

 

【特性量值】本参考品中,灵敏度参考品的HIV-1 RNA 含量为 4.04×105 IU/mL, 溯源至HIV-1 RNA 第三代国家标准品(NIBSC 10/152) 。

【使用方法和要求】本参考品使用时,应满足:阴性参考品符合率:无论采用何种检测模式,均不得出现阳性反应,阴性符合率(-/-)应为 8/8;阳性参考品符合率:无论采用何种检测模式,均应检测为HIV-1 RNA 阳性,阳性符合率(+/+)应为 8/8;最低检出限:将灵敏度参考品(HIV-1 RNA 含量为 4.04×105 IU/mL)用灵敏度参考品稀释液进行系列稀释,对单份检测,最低检出限应≤100 IU/mL 且稀释基质为阴性反应;采用混样检测时,混样检测的最低检出限应≤5000 IU/mL 且稀释基质为阴性反应。

【包装】白色冻存管。

【储藏】-70℃或以下。

【注意事项】

1. 本参考品未经灭活处理,应参照实验室安全管理条例,按传染性物品操作。

2. 本参考品不含任何防腐剂,应避免微生物污染和生长。

3. 稀释时,如灵敏度参考品稀释液不足,应使用HBV、HCV 和HIV 核酸为阴性的人去纤维血浆或者人血清代替。

4. 应避免反复冻融,反复冻融应不超过 3 次。

5. 为了保证参考品的性能,应采用干冰运输。

6. 其他应注意的问题:如核酸血筛试剂为 24 混样检测,每份样品取样量为 30μL,总共混样检测体积为 720μl;单份检测取样体积为 720μL;则:混样检测:每份参考品取样 30μL,用灵敏度参考品稀释液补充体积至 720μL,按混样检测程序进行检测;单份检测:每份参考品样品取样 720μL,按混样检测程序(或相应的检测程序)进行检测;部分核酸血筛产品可能存在拆分检测、鉴别检测等程序,应根据试剂本身的检测程序,并参考本参考品的“使用方法及要求”项,制定相应的技术要求或标准。

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