健竹科技HIV-1 p24抗原国家参考品

产品介绍

HIV-1 p24抗原国家参考品

【用途】本参考品由人类免疫缺陷病毒（Human Immune-deficiency Virus，HIV）阴性血浆、HIV-1 型p24 抗原阳性血浆、HIV-1 病毒培养物稀释于去人纤维血浆等方法制备而成；适用于 HIV-1 p24 抗原检测试剂的质量控制及评价。

【组成和规格】本参考品共 44 支样品，组成如下：

【使用方法和要求】本参考品使用时，应满足：阴性参考品符合率：不得出现阳性反应，阴性符合率（-/-）应为 20/20；阳性参考品符合率：不得出现阴性反应，阳性符合率（+/+）应为 10/10；线性及低检出量参考品：10 份参考品（L1～L10）中，L1～L9 由L1（p24 抗原含量为 20 IU/mL）进行 2 倍系列稀释制备而成，L10 为稀释用基质血浆。检测时要求为：（1）对单独检测 p24 抗原的检测试剂，低检出量不得高于 1.25 IU/mL 且基质血浆（L10)为阴性反应；若该试剂同时用于 p24 定量测定，则 L1～L5 共 5 份样品测定值统计分析后，线性相关系数（R值）应≥0.950.（2）对 HIV 抗原抗体联合检测试剂，低检出量不得高于 5IU/mL 且基质血浆（L10)为阴性反应。（3）对发光类的 HIV 抗原抗体联合检测试剂，参照行业标准《人类免疫缺陷病毒抗原抗体联合检测试剂盒（发光类） YY/T 1526—2017》，低检出量不得高于 2.5IU/mL 且基质血浆（L10)为阴性反应。精密性：对单独检测p24 抗原的检测试剂，使用“抗原精密性参考品”；对 HIV 抗原抗体联合检测试，使用“抗原抗体精密性参考品”；平行检测 10 次，变异系数（CV 值）应≤15％。

【包装】白色冻存管。

【储藏】－20℃或以下。

【注意事项】

1. 本参考品未经灭活处理，应按有传染性物品处理，操作应按实验室安全管理条例执行。

2. 本参考品不含任何防腐剂，应避免微生物污染和生长。

3. 应避免反复冻融，反复冻融应不超过 3 次。为了保证参考品的性能，应保证参考品在冻存状态下进行运输。

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