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HIV-1 p24抗原国家参考品

更新时间:2019-07-15

简要描述:

HIV-1 p24抗原国家参考品
【类别】体外诊断试剂参考品
【批号】220015-20150505
【性状】血浆,液体

HIV-1 p24抗原国家参考品

【用途】本参考品由人类免疫缺陷病毒(Human Immune-deficiency Virus,HIV)阴性血浆、HIV-1 型p24 抗原阳性血浆、HIV-1 病毒培养物稀释于去人纤维血浆等方法制备而成;适用于 HIV-1 p24 抗原检测试剂的质量控制及评价。

【组成和规格】本参考品共 44 支样品,组成如下:

 

类型

编号

规格

支数

备注

抗原阴性参考品

N1~N20

0.5mL/支

20

 

抗原阳性参考品 10 份

P1~P10

0.5mL/支

10

 

线性及最低检出量参考品

L1~L10

0.5mL/支

10

 

抗原精密性参考品

Ag 精密性

1mL/支

2

 

抗原抗体精密性参考品

Ag/Ab 精密性

1mL/支

2

 

【使用方法和要求】本参考品使用时,应满足:阴性参考品符合率:不得出现阳性反应,阴性符合率(-/-)应为 20/20;阳性参考品符合率:不得出现阴性反应,阳性符合率(+/+)应为 10/10;线性及最低检出量参考品:10 份参考品(L1~L10)中,L1~L9 L1(p24 抗原含量为 20 IU/mL)进行 2 倍系列稀释制备而成,L10 为稀释用基质血浆。检测时要求为1对单独检测 p24 抗原的检测试剂,最低检出量不得高于 1.25 IU/mL 且基质血浆(L10)为阴性反应;若该试剂同时用于 p24 定量测定,则 L1~L5 共 5 份样品测定值统计分析后,线性相关系数R应≥0.950.(2)HIV 抗原抗体联合检测试剂,最低检出量不得高于 5IU/mL 且基质血浆(L10)为阴性反应(3)对发光类的 HIV 抗原抗体联合检测试剂,参照行业标准《人类免疫缺陷病毒抗原抗体联合检测试剂盒发光类 YY/T 1526—2017》,最低检出量不得高于 2.5IU/mL 且基质血浆(L10)为阴性反应。精密性:对单独检测p24 抗原的检测试剂,使用“抗原精密性参考品”;对 HIV 抗原抗体联合检测试,使用“抗原抗体精密性参考品”;平行检测 10 次,变异系数(CV 值应≤15%。

【包装】白色冻存管。

【储藏】-20℃或以下。

【注意事项】

1. 本参考品未经灭活处理,应按有传染性物品处理,操作应按实验室安全管理条例执行。

2. 本参考品不含任何防腐剂,应避免微生物污染和生长。

3. 应避免反复冻融,反复冻融应不超过 3 次。为了保证参考品的性能,应保证参考品在冻存状态下进行运输。

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