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HIV-1 RNA国家参考品

更新时间:2019-07-15

简要描述:

HIV-1 RNA国家参考品
【类别】体外诊断试剂参考品
【批号】220017-20140930
【性状】血浆,液体

HIV-1 RNA国家参考品

【用途】本参考品由我国人类免疫缺陷病毒(HumanImmune-deficiency Virus,HIV)核糖核酸(RNA)为阳性的血浆、HIV 相关病毒HBV、HCV 等)核酸或核糖核酸为阳性的血浆、正常人血浆等制成;适用于 HIV-1 RNA 定量检测试剂的质量控制和评价。

【组成和规格】本参考品共 23 支样品,组成如下:

类型

编号

规格

支数

备注

HIV RNA 阴性参考品

N1~N8

0.5ml/支

8

 

HIV-1 RNA 阳性参考品

P1~P8

0.5ml/支

8

 

HIV-1 RNA 线性参考品

A1

1.0ml/支

1

 

HIV-1 RNA 灵敏度/定量参考品

灵敏度/定量参考品

1.0ml/支

1

 

灵敏度参考品稀释液

灵敏度参考品稀释液

1.0ml/支

5

 

【特性量值】本参考品中,HIV-1 RNA 灵敏度/定量参考品的HIV-1 RNA 含量为 4.04×105 IU/mL,溯源至HIV-1 RNA 第三代国家标准品(NIBSC 10/152) 。

【使用方法和要求】本参考品使用时,应满足:阴性参考品符合率:不得出现阳性反应,阴性符合率(-/-)应为 8/8;阳性参考品符合率:不得出现阴性反应,阳性符合率(+/+)应为 8/8;最低检测限:将灵敏度/定量参考品(HIV-1 RNA 含量为 4.04×105 IU/mL)用灵敏度参考品稀释液进行系列稀释,最低检测限应≤ 100IU/mL(如待评价产品的最低检测限≤100IU/mL,则最低检出限的要求以待评价产品声称的最低检测限为准定量准确性:将灵敏度/定量参考品用灵敏度参考品稀释液稀释至高、中、低三个水平(1.0×105IU/mL1.0×104IU/mL1.0× 103IU/mL 三个水平;5.0×104IU/mL5.0×103IU/mL5.0×102IU/mL三个水等,每个水平的样品完成 3 个重复检测,其检测结果(lg IU/mL)的绝对偏差应不超过 0.5;线性:将线性参考品用灵敏度参考品稀释液完成 2 倍、20 倍、100 倍、500 倍四个梯度的稀释,该 4 份稀释的样品的检测结果单位: IU/mL)与稀释度均取对数后分析,线性相关系数R应≥0.980;精密性:将灵敏度/定量参考品灵敏度参考品稀释液稀释至高、中、低三个水平1.0×105IU/mL1.0×104IU/mL1.0×103IU/mL三个5.0×104IU/mL5.0×103IU/mL5.0×102IU/mL 三个水平,取其中两个水平的样品(高或中水平中取一个,另外一个为低水平,均完成 10 个重复检测,两个水平的检测结果lg IU/mL变异系数(CV 值均应≤5.0%

【包装】白色冻存管。

【贮藏】-70℃或以下。

【注意事项】

1. 本参考品未经灭活处理,应参照实验室安全管理条例,按传染性物品操作。

2. 本参考品不含任何防腐剂,应避免微生物污染和生长。

3. 稀释时,如灵敏度参考品稀释液不足,应使用 HBV、HCV 和 HIV 核酸为阴性的人去纤维血浆或者人血清代替

4. 应避免反复冻融,反复冻融应不超过 3 次。

5. 为了保证参考品的性能,应采用干冰运输。

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