产品介绍

HIV-1 RNA国家参考品

【用途】本参考品由我国人类免疫缺陷病毒（HumanImmune-deficiency Virus，HIV）核糖核酸（RNA）为阳性的血浆、HIV 相关病毒（如HBV、HCV 等）核酸或核糖核酸为阳性的血浆、正常人血浆等制成；适用于 HIV-1 RNA 定量检测试剂的质量控制和评价。

【组成和规格】本参考品共 23 支样品，组成如下：

【特性量值】本参考品中，HIV-1 RNA 灵敏度/定量参考品的HIV-1 RNA 含量为 4.04×105 IU/mL，溯源至HIV-1 RNA 第三代国家标准品(NIBSC 10/152) 。

【使用方法和要求】本参考品使用时，应满足：阴性参考品符合率：不得出现阳性反应，阴性符合率（-/-）应为 8/8；阳性参考品符合率：不得出现阴性反应，阳性符合率（+/+）应为 8/8；低检测限：将灵敏度/定量参考品（HIV-1 RNA 含量为 4.04×105 IU/mL）用灵敏度参考品稀释液进行系列稀释，低检测限应≤ 100IU/mL（如待评价产品的低检测限≤100IU/mL，则低检出限的要求以待评价产品声称的低检测限为准）。定量准确性：将灵敏度/定量参考品用灵敏度参考品稀释液稀释至高、中、低三个水平（如 1.0×105IU/mL、1.0×104IU/mL、1.0× 103IU/mL 三个水平；5.0×104IU/mL、5.0×103IU/mL、5.0×102IU/mL三个水等），每个水平的样品完成 3 个重复检测，其检测结果（lg IU/mL）的偏差应不超过 0.5；线性：将线性参考品用灵敏度参考品稀释液完成 2 倍、20 倍、100 倍、500 倍四个梯度的稀释，该 4 份稀释的样品的检测结果（单位： IU/mL）与稀释度均取对数后分析，线性相关系数（R值）应≥0.980；精密性：将灵敏度/定量参考品灵敏度参考品稀释液稀释至高、中、低三个水平（1.0×105IU/mL、1.0×104IU/mL、1.0×103IU/mL三个水平；5.0×104IU/mL、5.0×103IU/mL、5.0×102IU/mL 三个水平等），取其中两个水平的样品（高或中水平中取一个，另外一个为低水平），均完成 10 个重复检测，两个水平的检测结果（lg IU/mL）的变异系数（CV 值）均应≤5.0%

【包装】白色冻存管。

【贮藏】－70℃或以下。

【注意事项】

1. 本参考品未经灭活处理，应参照实验室安全管理条例，按传染性物品操作。

2. 本参考品不含任何防腐剂，应避免微生物污染和生长。

3. 稀释时，如灵敏度参考品稀释液不足，应使用 HBV、HCV 和 HIV 核酸为阴性的人去纤维血浆或者人血清代替

4. 应避免反复冻融，反复冻融应不超过 3 次。

5. 为了保证参考品的性能，应采用干冰运输。

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