产品介绍

HIV-1耐药性分析国家参考品

【用途】本参考品由人类免疫缺陷病毒（Human Immune-deficiency Virus，HIV）1 型病毒培养物稀释于人去纤维血浆制备而成；适用于对HIV-1 蛋白酶和逆转录酶耐药性突变分析的HIV-1 基因型耐药性分析试剂的质量控制和评价。

【组成和规格】本参考品共 16 支样品，组成如下：

【使用方法和要求】本参考品使用时，应满足：

1. 基因型包容性参考品 5 份：G1 基因型应为AE，应检测到以下耐药性突变：NRTI（K65R、K70T、M184V）,NNRTI（Y181C、G190S）；可以检测到以下耐药性突变：PI

2. （I84T、I84M），NRTI（K70N、Y115H），NNRTI（V179T）；G2 基因型应为G，应检测到以下耐药性突变：NRTI（K65R、T69d、K219R），NNRTI（K103N、V106I、V179E、Y181C）；可以检测到以下耐药性突变：PI（A71T），NRTI（T69N），NNRTI（A98G、V179D）；G3 基因型应为C，可以检测到以下耐药性突变：PI（N88D、D30G）， NRTI（T69N、T69A、K70R、F116L、K219R），NNRTI（K103R、P225S）；G4 基因型应为 B，必须检测到以下耐药性突变：NRTI（K70R）， NNRTI（K103N、Y181C）；可以检测到以下耐药性突变：PI（D30G、I84V、 V82A），NRTI（D67N、K219E、F116L），NNRTI（K103S）；G5 基因型应为B，可以检测到以下耐药性突变：PI（N83D、I84V、L90S），NRTI（M41T、F116L）；

3. 病毒载量低检出限参考品 6 份至少 4 份参考品（GS1-GS4）应获得对应大小的 PCR 产物，符合率应≥4/6;GS1～GS4 每份参考品均应在正确的位点检测出11 个耐药性突变： PI（L90M），NRTI（M41L、D67G、L74V、M184V、L21OW、T215Y、K219N）， NNRTI（K101E、Y181C、G190S）；GS5 和GS6 如检测出耐药性突变，应为下述 11 个耐药性突变中的全部或者部分突变：PI（L90M），NRTI（M41L、D67G、L74V、M184V、 L21OW、T215Y、K219N），NNRTI（K101E、Y181C、G190S）；

4. 突变检测能力检测限参考品 5 份：5 份参考品均应获得对应大小的PCR 产物，符合率应为≥5/5; 至少 3 份（GSS1～GSS3）均应在正确的位点检测出 11 个耐药性突变：PI（L90M），NRTI（M41L、D67G、L74V、M184V、L21OW、T215Y、 K219N），NNRTI（K101E、Y181C、G190S）；GSS5 如检测出耐药性突变，应为下述 11 个耐药性突变中的全部或者部分突变：PI（L90M），NRTI（M41L、D67G、L74V、M184V、L21OW、 T215Y、K219N），NNRTI（K101E、Y181C、G190S）；GSS6 检测结果应为不存在耐药性突变。

【包装】白色冻存管。

【贮藏】－70℃或以下。

【注意事项】

1. 本参考品未经灭活处理，应按有传染性物品处理，操作应按实验室安全管理条例执行。

2. 本参考品不含任何防腐剂，应避免微生物污染和生长。

3. 应避免反复冻融，反复冻融应不超过 3 次。

4. 为了保证参考品的性能，应采用干冰运输。

本参考品的技术要求/标准，是根据斯坦福大学 HIV-1 耐药性分析数据库的数据制定，该数据库中的耐药性突变的界定是基于现有的研究结果。随着对 HIV-1 耐药性研究的不断深入，部分突变的意义可能会发生改变，如：部分突变可能由耐药性突变界定为非耐药性突变，也可能部分突变由非耐药性突变界定为耐药性突变，相应的技术要求/标准也应随之进行变更。

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