健竹科技PCR检测试剂盒用国家参考品

产品介绍

【用途】健竹科技PCR检测试剂盒用国家参考品由灭活的结核分枝杆菌、非结核分枝杆菌和呼吸道感染细菌构成，用于结核分枝杆菌 PCR 检测试剂盒的质量控制。本品的判断标准适用于酶联法、荧光法等以核酸为检测样本的结核分枝杆菌 PCR 快速检测试剂盒以及结核分枝杆菌 PCR 快速检测兼具MDR-TB 检测用途的试剂盒。

【包装】离心管

【规格】健竹科技PCR检测试剂盒用国家参考品共 44 支，组成如下：

【使用方法和要求】

1、使用方法按结核分枝杆菌 PCR 检测试剂盒的使用说明书的操作。

2、本参考品使用时，应满足：

阴性参考品符合率：应为 15/15 阳性参考品符合率：应为 15/15

低检出限：应不高于 1×102 个菌/mL

重复性（精密性）：10 次检测结果应均为阳性；检测结果有具体测定值的，CV 值应不高于 15%（n=10）。

3、本品的低检出量与精密度（重复性）要求不适用于酶联法、荧光法等以核酸为检测样本的结核分枝杆菌 PCR 快速检测兼具MDR-TB 以外耐药检测用途的试剂盒，结核分枝杆菌 PCR 快速检测兼具分杆菌菌种鉴定用途的试剂盒，以及仅以菌阳样本为检测对象的试剂盒。此类试剂盒低检出量与重复性检测的判断标准另行确定。

【贮藏】长期保存应置于-20℃及以下。

【注意事项】

1、本参考品于室温解冻后使用。

2、本参考品具生物危害风险，应按传染性物质规定处理。

3、本参考品应避免反复冻融。

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