健竹科技结核分枝杆菌利福平耐药基因检测试剂
- 产品型号：230033
- 更新时间：2020-06-11
- 产品介绍：结核分枝杆菌利福平耐药基因检测试剂用国家参考品【类别】体外诊断试剂参考品【批号】230033-201802【性状】无色液体
- 厂商性质：经销商
- 在线留言
产品介绍
结核分枝杆菌利福平耐药基因检测试剂用国家参考品
【用途】本参考品由对利福平耐药或敏感的结核分枝杆菌菌株经培养制备而成的灭活细菌悬液，可用于结核分枝杆菌利福平耐药基因检测试剂的质量控制。本参考品适用于以核酸为检测样本的单一结核分枝杆菌利福平耐药基因检测试剂和结核分枝杆菌多耐药基因检测试剂
（如芯片法）的质量评价。如上述检测试剂盒同时具备结核和非结核分枝杆菌鉴别的功能，还需采用结核分枝杆菌 PCR 检测试剂盒用国家参考品进行检测。
【组成和规格】本参考品由敏感参考品、耐药参考品、低检出量参考品和精密性(重复性)参考品组成。
1、参考品组成及浓度
类别 | 编号 | 菌株编号 (CMCC) | 浓度 | 规格 | 支数 | 突变位点 |
| N1 | 95102 |
|
|
|
|
| N2 | 95103 |
|
|
| 10 份均为对 |
敏感参考品 | N3 | 95104 | 105 个菌/ml | 1ml/支 | 10 | 利福平敏感的结核分枝 |
N4 | 95105 | |||||
| N5 | 95106 |
|
|
| 杆菌 |
| N6 | 95119 |
|
|
|
|
| N7 | 95121 |
|
|
|
|
N8 | 95122 | |||||
N9 | 95123 | |||||
N10 | 95125 | |||||
耐 药 参考品 | R1-IR-1 | 94002’ |
105 个菌/ml |
1ml/支 |
17 | rpoB 531 |
R2-IR-2 | 94003’ | rpoB 516 | ||||
R3-IR-3 | 94004’ | rpoB 531 | ||||
R4-IR-4 | 94008’ | rpoB 526 | ||||
R5-IR-5 | 94010’ | rpoB 526 | ||||
R6-IR-6 | 94011’ | rpoB 526 | ||||
R7-IR-7 | 94015’ | rpoB 531 | ||||
R8-IR-8 | 94019’ | rpoB 516 | ||||
R9-IR-9 | 94020’ | rpoB 531 | ||||
R10-IR-10 | 94288’ | rpoB 526 | ||||
R11-IR-11 | 95377’ | rpoB 522 | ||||
R12-IR-12 | 95577’ | rpoB 510 511 512 缺失 | ||||
R13-IR-13 | 94024’ | rpoB 526 | ||||
R14-IR-14 | 94286’ | rpoB 531 | ||||
R15-R-1 | 95113’ | rpoB 513 | ||||
R16-R-2 | 95329’ | rpoB 533 | ||||
R17-R-3 | 95581’ | rpoB 517 518 缺失 | ||||
低检出量参考品 | SR | 94008’ | 1×105CFU/ml | 1ml/支 | 1 | 混合菌液参考品 |
S | 93009’ | 1×105CFU/ml | 1ml/支 | 1 | ||
SRd | 94002’ | 1×105 个菌/ml | 1ml/支 | 1 | 单细胞耐药 菌 | |
精密性 （重复性）参考品 |
J |
94019’ |
106 个菌/ml |
1.2ml/ 支 |
1 |
|
2、耐药参考品基因突变信息
1 | R1-IR-1 | 94002' | IR(rpoB 531、inhA -15) |
2 | R2-IR-2 | 94003' | IR(rpoB 516、katG 315) |
3 | R3-IR-3 | 94004' | IR(rpoB B531、inhA -15) |
【使用方法和要求】
1、按结核分枝杆菌利福平耐药基因检测试剂的使用说明书和产品技术要求操作。本参考品为灭活菌液，非一步法、需提取核酸后检测的试剂需先提取核酸，提取方法需按照说明书的要求或推荐进行。精密性参考品应平行提取 10 次，其余参考品提取 1 次。
2、不同比例敏感菌和耐药菌的混合菌液参考品（S 和 SR）检测前根据需要，按不同细菌含量和各种耐药比例进行配制。如下表：
细菌含量 | 耐药% | 耐药% | 耐药% | 耐药% | 耐药% | 耐药% |
1×104 CFU/ml | 0% | 5% | 25% | 50% | 75% | 100% |
1×103 CFU/ml | 0% | 5% | 25% | 50% | 75% | 100% |
1×102 CFU/ml | 0% | 5% | 25% | 50% | 75% | 100% |
3、单细胞耐药菌液参考品（SRD）检测前根据需要，按不同细菌含量稀释，如 1×104 个菌/ml、1×103 个菌/ml 等。
4、精密性（重复性）参考品临用前用灭菌生理盐水进行 10 倍稀释后，平行检测 10 份。 二、要求敏感参考品符合率：应全部呈利福平敏感。耐药参考品符合率：试剂盒中设计的基因突变位点应能全部检出。如试剂盒中设计的基因突变位点未包含在本参考品的耐药参考品中，用本参考品检验的同时，还需采用企业参考品中包含该基因突变位点的样本进行检验。精密性（重复性）：10 次检测结果应均为利福平耐药；检测结果有具体测定值的，CV 值应不高于 15%（n=10）。低检出限：企业自行拟定。对于混合菌液参考品，若试剂盒中未设计SR 对应的基因突变位点，可换用其他设计的位点检测。
【包装】冻存管和离心管
【规格】本参考品共 31 支
【贮藏】长期保存应置于-20℃及以下。
【注意事项】
1、本参考品于室温解冻后使用。
2、本参考品具生物危害风险，应按传染性物质规定处理 。
3、本参考品应避免反复冻融。
4、低检出量参考品单细胞菌液参考品制备方式与其他参考品不同， 应避免混用。
详情以及更多产品信息，深圳健竹科技欢迎大家咨询
