产品介绍

禽流感病毒H7N9核酸参考品

禽流感病毒H7N9核酸参考品

【类别】体外诊断试剂参考品

【批号】370001-201301

【性状】阴性参考品为饼状冻干粉，阳性参考品、灵敏度参考品、精密度参考品为无色透明液体。

【用途】本品制备自灭活的病毒培养物，用于荧光定量 PCR 法定性检测人H7N9 禽流感病毒核酸的试剂（盒）质量控制、性能评价。

【组成和规格】 本套参考品共 21 支

【使用方法和要求】

1. 使用方法

1) 阳性参考品：3 份，根据需要取异硫氰酸胍裂解液（或试剂自带裂解液）补体积到提取所需的样本量后作为样本进行检测。

2) 阴性参考品：每支加入 0.5ml 无RNase 水，待目测*溶解后（一般不超过 3 分钟）作为样本进行检测。

3) 灵敏度参考品: 编号P1,原倍定义为 106U，以异硫氰酸胍裂解液（或试剂自带裂解液）进行 10 倍倍比稀释，稀释至 10U。实验时分别检测 105U，104U，103U，102U，10U，同时以异硫氰酸胍裂解液（或试剂自带裂解液）作为灵敏度对照样品。

• 精密度参考品：编号P2，用异硫氰酸胍裂解液（或试剂自带裂解液）2500 倍稀释后进行检测。精密度需重复检测稀释后的样品 10 次（若试剂盒包含提取组分，应独立提取 10 份样品，分别进行检测）。

• 要求

1) 对阳性参考品进行检测，H7N9 禽流感病毒核酸检测必须为阳性 。

2) 对阴性参考品进行检测，H7N9 禽流感病毒核酸检测必须为阴性， 且若试剂盒包含以下检测组分，检测结果还需满足： N1，N4，N5 流感核酸通用试剂检测均为阴性；N6～N8 乙型流感核酸检测必须为阳性且甲型流感核酸检测必须为阴性；N9～N16，N18 甲型流感核酸检测必须为阳性且乙型流感病毒核酸检测必须为阴性。

3) 对灵敏度参考品进行检测，105U、104U、103U 样品检测甲型流感核酸必须为阳性（适用时）且 H7N9 禽流感病毒核酸检测必须为阳性， 异硫氰酸胍裂解液（或试剂自带裂解液）均为阴性。

4) 对精密度参考品稀释后重复检测 10 次，要求H7N9 禽流感病毒核酸检测必须为阳性且Ct 值的CV 不高于 10%。

【包装】阴性参考品为西林瓶，其他参考品为塑料冻存管。

【贮藏】长期储存需置于-50℃及以下。

【注意事项】

• 本品反复冻融建议不超过 5 次。
• 本参考品为HIV、HBV、HCV 和梅毒阴性，但不排除其他病原体的潜在传染性风险，应按各实验室操作传染性物质的规定操作。剩余参考品建议按照《医疗废物管理条例》的规定处理。

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