健竹科技扎伊尔型埃博拉病毒核酸检测试剂

产品介绍

扎伊尔型埃博拉病毒核酸检测试剂国家参考品

扎伊尔型埃博拉病毒核酸检测试剂国家参考品

【用途】本品制备自含有埃博拉病毒 NP、GP 基因的 RNA 噬菌体颗粒、基因工程大肠杆菌、体外转录 RNA，灭活的出血热病毒、虫媒病毒培

养物。除含有体外转录 RNA 的参考品，其他来源的参考品的基质均为人血浆。本品用于荧光定量 PCR 法定性检测扎伊尔型埃博拉病毒核酸的试剂（盒）的质量控制、性能评价。

【组成和规格】

本套参考品共 38 支。

【使用方法和要求】

1. 使用方法

1) 参考品稀释：参考品 R2～R4、R6 需使用本企业产品说明书推荐核酸提取试剂盒中的裂解液（或 Qiagen 公司的 RNeasy mini kit 中RLT 组分）进行 10 倍稀释后进行核酸提取。其余参考品均不需稀释直接进行提取。

2) 核酸提取：所有参考品均需进行核酸提取，使用本企业产品说明书推荐核酸提取试剂盒操作，C1、C3-1 需平行提取 10 次，其余参考品提取 1 次。

3) 检测：依据本企业产品说明书检测，每份提取后的核酸样本至少检测 1 次。

4) 精密度计算：依据本企业产品说明书的分析要求给出检测结果的Ct 值，计算 C1、C3-1 参考品 10 次提取样本的埃博拉病毒基因靶通道 Ct 值的变异系数（CV，）。

2. 要求

1) 阳性参考品：对阳性参考品进行检测，试剂检测靶基因或靶区涉及的参考品的检测结果应为阳性。

2) 阴性参考品：对阴性参考品进行检测，检测结果应为阴性。

3) 低检测限参考品：对低检测限参考品进行检测，C4、C5、E1、E2、F4、F5 的检测结果应为阳性，C6、C8、E3、E5、F6 可为阳性或阴性，C10、E6、F7 的检测结果应为阴性。

4) 精密度参考品：对精密度参考品进行重复提取、检测 10 次，检测结果应均为阳性且埃博拉病毒基因靶通道Ct 值的变异系数（CV，） 不大于 5。

5) 进入应急审批试剂的检测结果的具体要求见本说明书附录。

【包装】螺口离心管

【贮藏】长期储存需置于-50℃及以下，3 天内完成实验可储存于 2～ 8℃。

【注意事项】

• 反复冻融建议不超过 3 次。
• 部分样本中含有高浓度裸露核酸，请使用带滤芯吸头、分区操作等措施以避免交叉污染。
• 本参考品为 HIV、HBV、HCV 和梅毒阴性，但不排除其他病原体的潜在传染性风险，应按各实验室操作传染性物质的规定操作。剩余参考品建议按照《医疗废物管理条例》的规定处理。