健竹科技寨卡病毒核酸检测试剂国家参考品

产品介绍

寨卡病毒核酸检测试剂国家参考品

寨卡病毒核酸检测试剂国家参考品

【用途】本品系人血浆稀释的灭活病毒或假病毒，供寨卡病毒核酸检测试剂的质量评价使用。

【组成和规格】

1.操作步骤

参考品稀释：精密性参考品 R 用无 RNA 酶无菌水按 1:10 稀释后使用，其余参考品均不需稀释直接进行核酸提取。核酸提取：所有参考品均需进行核酸提取，使用企业产品说明书推荐的核酸提取试剂盒操作，参考品 R 需平行提取 10 次，其余参考品提取 1 次。检测及判定：依据本企业产品说明书进行检测和判定。

2.检测标准

1） 阳性参考品：对PC01 和PC02 进行检测，应为寨卡病毒阳性。

对PC03 进行检测，如果企业产品检测靶点为亚洲型寨卡病毒 E 基因，应为寨卡病毒阳性；如果检测靶点为非洲型寨卡病毒 E 基因，可为寨卡病毒阳性或阴性；如果检测靶点非寨卡病毒E 基因，应为寨卡病毒阴性。对PC04 进行检测，如果企业产品检测靶点为非洲型寨卡病毒 E 基因，应为寨卡病毒阳性；如果检测靶点为亚洲型寨卡病毒 E 基因，可为寨卡病毒阳性或阴性；如果检测靶点非寨卡病毒E 基因，应为寨卡病毒阴性。对PC05 进行检测，如果企业产品检测靶点为非洲型寨卡病毒 NS5 基因，应为寨卡病毒阳性；如果检测靶点为亚洲型寨卡病毒 NS5 基因，可为寨卡病毒阳性或阴性；如果检测靶点非寨卡病毒NS5 基因，应为寨卡病毒阴性。

2） 阴性参考品：

对NC01～NC11 进行检测，均为寨卡病毒阴性。

3）精密性参考品：对R 重复检测 10 次应均为寨卡病毒阳性，且寨卡病毒基因靶通道Ct 值的变异系数（CV 值）应≤5.0%。

4）低检出限参考品：对S01～S05 进行检测，S01～S03 应为寨卡病毒阳性，S04 和S05 可为阳性或阴性，低检出限符合率应≥3/5。

【包装】冻存管

【贮藏】长期保存应置于-70℃以下。

【注意事项】1）本参考品仅适用于寨卡病毒核酸检测试剂的应急审批工作。2）阳性参考品 PC03 包含的寨卡病毒E 蛋白基因RNA 序列为亚洲型（GenBank #KU321639）；PC04 包含的寨卡病毒E 蛋白基因RNA序列为非洲型（GenBank #NC012532）；PC05 包含的寨卡病毒 NS5 蛋白基因 RNA 序列为非洲型（GenBank #NC012532）。3）本参考品应在

-70℃及以下，复融后建议尽快使用并避免 3 次以上反复冻溶。4）本参考品中寨卡病毒临床株样品为经过灭活处理的病毒培养液，并使用健康人血浆稀释，在使用过程中应按照传染性物质进行处理。5）本参考品效期根据长期稳定性结果确定。6）本参考品说明书中检测标准为针对寨卡病毒核酸检测试剂盒制定。