健竹科技人细小病毒B19核酸诊断试剂

产品介绍

【产品名称】：人细小病毒B19*试剂国家参考品

【类别】体外诊断试剂参考品
【批号】370005-201601

【性状】液体

【用途】本品系人血浆，适用于人细小病毒 B19 核酸定性检测试剂盒（荧光PCR 法）性能要求的评价；并适用于人细小病毒 B19 核酸定量检测试剂盒（荧光 PCR 法）部分性能要求的评价：阳性符合率、阴性符合率、精密度及*检出限。

【组成和规格】

【特性量值】 L1、L2 浓度分别为 2.4′103 和 2.4′102 IU/mL。可溯源 至 “3rd WHO International Standard for Parvovirus B19 for Nucleic Acid Amplification Techniques”（NIBSC code：12-208）。

【使用方法和要求】

• 参考品恢复至室温，精密度参考品 CV1 和 CV2 使用精密度稀释液CV0 进行 1:5 倍稀释，然后作为待测样品使用；其余参考品作为待测样品直接使用。

本参考品使用时，应满足：

• 阳性符合率：PC01~PC08 要求检测结果均为人细小病毒B19 核酸阳性，阳性符合率（+/+）为 8/8；
• 阴性符合率：NC01~NC10 要求检测结果均为人细小病毒 B19 核酸阴性，阴性符合率（-/-）为 10/10；
• 精密度：使用精密度参考品 CV1 和CV2 各重复检测 10 次，要求检测结果均为人细小病毒B19 核酸阳性，且其 Ct 值的变异系数不大于 5.0%；

*检出限：要求浓度为 2.4′103 IU/mL 的 L1 应为人细小病毒B19 核酸阳性，浓度为 2.4′102 IU/mL 的L2 可为阳性或阴性。

【包装】塑料冻存管

【贮藏】长期保存应置于-70℃及以下。

【注意事项】

1. 本参考品应在-70℃及以下保存。复溶后需保存于-70℃及以下，尽快使用并避免 3 次以上反复冻溶；

2. 使用时应待参考品恢复至室温并澄清后方可使用；

3. 本参考品为人血浆，未进行灭活，使用过程中应按照传染性物质进行处理。